【PSM】制药企业生产工艺过程中的危害因素有哪些？

对于制药企业来说，药品生产中的原辅料很多是危险化学品（如甲醇、乙醇、丙酮、浓盐酸等），具有易燃易爆和腐蚀性，且其生产过程通常需要加热、冷却、加压等复杂工艺，这就需要企业建立工艺安全管理（PSM）体系来预防意外的发生。建立工艺安全管理（PSM）的第一步就是对危害因素进行辨识，天泰志远认为，制药企业生产工艺过程中的危害因素主要有以下方面：

1、火灾

火灾是原料药生产企业中常见的危害。例如：

（1）在原料药合成生产中大多会用到乙醇、丙酮、甲醇等易燃易爆物品，这些物料具有闪点低，易挥发等特性，遇到明火或静电，很容易发生着火事故；

（2）在设备改造、检修过程中，违章动火，或防范措施未落实到位，极易发生火灾；

（3）由于电气设备老化、短路，造成过载、过热现象，很容易发生火灾；

（4）雷击也是造成建筑物、配电设施火灾的不容忽视的因素。

2、爆炸

爆炸是制药企业危险性较大的危害，其破坏作用主要来源于爆炸过程中产生的冲击波。爆炸主要有两种类型：

（1）物理性爆炸-例如锅炉压力容器由于压力过高，安全阀失灵，当压力大于其强度极限，就会造成爆炸。

（2）化学性爆炸-当可燃物挥发，并与空气充分混合，达到爆炸极限，在遇到明火或静电时，就会产生化学爆炸。如小容量注射剂车间在灌封工序要用液化石油气或丙烷等燃气，当其在空气中的浓度达到1.5%～9.5%时，且遇到明火时所发生的爆炸属于化学爆炸。

3、中毒和窒息

（1）中毒：是指人体通过呼吸系统或皮肤接触到有毒物质，对人体一个或多个器官产生有害影响的现象。如苯及其附属物是制药行业尤其是原料药生产中常用的原料，长时间接触此类物料会影响造血系统以及中枢神经系统。

（2）窒息：当人员进入狭窄空间（如容器、沟槽等）作业时，如果空气中氧气的浓度低于17%,就会导致人体机体组织供养不足，引起头晕、恶心等症状，严重时导致昏迷，甚至死亡。如果人体长时间接触高浓度的物质,如乙醇、丙酮、乙醚等，就会抑制中枢神经，会导致昏迷。

4、灼烫

当人体接触到某些化学物质，例如盐酸、过氧化物、液化气体等，会造成皮肤烧伤或冻伤;接触到高温物体（如蒸汽管线或热水管线等），会造成烫伤。

5、触电

是由于电流及其转换成的其它形式的能量造成的伤害。人体工频摆脱电流是5-10毫安，当电流达到50毫安时，如得不到及时抢救，数分钟甚至数秒即可导致死亡。人员在操作电气设备或检修电气设施时，就存在触电的可能性。

6、机械伤害

人是各类设备、设施的操作者和控制者，当人体接触到运动部件、工具、加工件时会引起夹击、碰撞、卷入、割、刺等伤害。例如运转部件失控，飞出来伤人或衣服、肢体被卷入运转部位所造成的伤害等均属于机械伤害。

对制药生产中存在的危害因素的辨识，可以有效地预测发生事故和造成职业危害的可能性及其严重程度。危害因素的辨识与控制是工艺安全管理（PSM）的核心，能够保障安全生产，是落实“安全第一，预防为主”的具体体现，是企业工艺安全管理（PSM）体系持续改进和实现安全生产的必要条件。